Η σελίδα είναι υπό κατασκευή και παρέχει μόνο πληροφορίες για τυποποιητικά έγγραφα. Για παραγγελίες προτύπων επικοινωνήστε μαζί μας στο sales@elot.gr.

ΕΛΟΤ EN ISO 10993-12 Ε6

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 12: Προετοιμασία δειγμάτων και υλικά αναφοράς

ΕΛΟΤ EN ISO 10993-12 Ε6

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 12: Προετοιμασία δειγμάτων και υλικά αναφοράς

54,00 €

Σύνοψη

This document specifies requirements and gives guidance on the procedures in the preparation of samples and the selection of reference materials for medical device testing primarily in biological test systems primarily in accordance with one or more parts of the ISO 10993 series. Specifically, this document addresses the following: — test sample selection; — selection of representative portions from a medical device; — test sample preparation; — experimental controls; — selection of, and requirements for, reference materials; — preparation of extracts. This document is not applicable to live cells but can be relevant to the material or medical device components of combination products containing live cells. Extractions for chemical characterization are covered in ISO 10993-18. Clause 7, 8, 9, 10 [with the exception of 10.3.5 and 10.3.11 b)], and 11 can apply to extractions for chemical characterization. Information given in C.1 to C.4 can also be relevant.

Πληροφορίες

Ημερομηνία Έκδοσης

2021-07-30

Ελληνικός Τίτλος

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 12: Προετοιμασία δειγμάτων και υλικά αναφοράς

Αγγλικός Τίτλος

Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2021)

Στάδιο Προτύπου

Τεχνική Επιτροπή

Y

Αντικαθιστά

ΕΛΟΤ EN ISO 10993-12 E5:2012

Σχετικά Έγγραφα

EN ISO 10993-12:2021 - Identical
ISO 10993-12:2021 - Identical
espa-banner